Voltar Vacina contra o câncer de pele terá prioridade de análise por ser considerada “terapia inovadora”

A vacina terapêutica em desenvolvimento pela Moderna e pela MSD contra o melanoma, tipo de câncer de pele mais letal, recebeu nesta semana da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, o status de “terapia inovadora”. Na prática, o título reconhece o potencial da tecnologia e dá prioridade para a avaliação da vacina depois que os laboratórios solicitarem o sinal verde à agência.

“A designação de terapia inovadora é um processo projetado para acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos destinados a tratar uma condição grave e que as evidências clínicas preliminares indiquem que o medicamento pode demonstrar uma melhora substancial em relação à terapia disponível”, explica a página da agência.

Esse é um dos estágios mais avançados no caminho para chegar à prática clínica que uma vacina contra o câncer de RNA mensageiro (RNAm) já alcançou. A plataforma é considerada inovadora e teve a alta efetividade comprovada com o desenvolvimento das vacinas contra a covid da Pfizer e da própria Moderna. Agora, é utilizada em diversas doses contra tumores e para prevenção de doenças infecciosas, como o HIV, que estão em testes.

Em dezembro do ano passado, a Moderna e a MSD anunciaram que a nova vacina, junto ao anticorpo monoclonal Keytruda – considerado hoje um dos tratamentos mais eficazes para o melanoma –, proporcionou uma redução de 44% nas mortes e recorrências do tumor em comparação com aqueles que somente receberam o medicamento.

Os dados são iniciais da segunda de três etapas dos testes clínicos. Porém, devido à alta eficácia apresentada, foram suficientes para que as conversas com as agências reguladoras fossem iniciadas, embora o aval não tenha sido solicitado ainda. Os laboratórios afirmaram que pretendem começar os últimos testes neste ano e que têm planos de expandir o uso da tecnologia de forma rápida para outros tipos de tumores.

“A designação da FDA reflete a empolgação que temos com a potencial promessa de tratamentos individualizados de câncer. A mRNA-4157/V940 (nova vacina) em combinação com Keytruda forneceu a primeira demonstração de eficácia para um tratamento de câncer de RNAm experimental em um ensaio clínico randomizado e potencialmente representa uma nova fronteira no tratamento de melanoma e outros tipos de câncer. Estamos ansiosos para publicar o conjunto de dados completo e compartilhar os resultados em uma próxima conferência médica oncológica, bem como continuar as discussões com as autoridades de saúde. Somos gratos ao FDA por esta designação”, disse Stephen Hoge, presidente da Moderna, em comunicado.

Funcionamento

O RNAm é alvo de estudos há anos, mas saiu de fato do papel com as vacinas da Pfizer e da Moderna contra a covid, que comprovaram a alta eficácia e segurança da tecnologia. Para estimular a resposta imunológica, essa plataforma atua como um código de instruções que ensina as próprias células do corpo a produzirem determinada proteína.

Esse material, por sua vez, é lido pelo sistema imune para criar as defesas. No caso da covid, por exemplo, o imunizante faz com que o corpo produza uma parte do próprio coronavírus, que sozinha é inofensiva e consegue fazer com que o organismo reconheça aquele invasor para se proteger quando for contaminado.

No caso da dose contra o melanoma, como o câncer é diferente de pessoa para pessoa, ela é chamada de vacina personalizada. Os cientistas coletam o material genético específico do tumor de determinado paciente, isolam as proteínas e depois criam o imunizante. Com isso, a aplicação ensina o sistema imune a destruir as células cancerígenas.

No estudo de fase 2, os cientistas recrutaram 157 participantes com melanoma em estágio 3 e 4 após uma cirurgia de ressecção completa do tumor. Eles foram divididos em dois grupos, em que metade recebeu apenas o Keytruda, e a outra metade a combinação com a vacina.

No total, a terapia durou cerca de um ano. Foram administrados 18 ciclos de 200 mg do medicamento a cada três semanas para o primeiro grupo e, para o segundo, também um total de nove doses da vacina. As aplicações proporcionaram uma redução de 44% na volta do tumor e nas mortes em comparação com aqueles que só receberam o Keytruda.

“É uma nova estratégia para usar a imunidade do paciente no combate ao câncer. A expectativa é grande, visto que a ciência trouxe grandes ganhos no tratamento com a imunoterapia para diversos tipos de tumores nos últimos 10 anos. Os resultados anunciados são ainda preliminares, mas mostram que essa combinação de ferramentas pode ser possível, o medicamento inibidor de checkpoint junto com a vacina”, disse a oncologista Angélica Nogueira Rodrigues, diretora da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) e professora da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), em entrevista ao GLOBO em dezembro.