Sexta-feira, 27 de maio de 2022

Sexta-feira, 27 de maio de 2022

Voltar Bula de vacina contra covid é alterada nos Estados Unidos; no Brasil não há previsão de mudança

A bula da vacina do laboratório Janssen contra covid-19, que teve de ser alterada nos EUA, não deve ser atualizada no Brasil. Nos EUA, a mudança determinada pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) fez com que a Janssen desse mais destaque para um efeito colateral, muito raro, mas que pode ser fatal.

A mudança nos EUA foi anunciada na quinta-feira (5).

No Brasil, tanto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quanto a Janssen indicaram que não há previsão de que a bula seja alterada de forma a destacar mais os riscos – ainda que raros – de que os imunizados com a substância podem desenvolver Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (TTS).

“A Janssen está em constante comunicação com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e todas as informações de eficácia e segurança foram avaliadas e aprovadas pela agência. A companhia não prevê, neste momento, alterações na bula local, pois não há novas informações que alterem o perfil risco-benefício do imunizante”, afirmou a Janssen no Brasil por meio de um comunicado.

A empresa disse que a bula da vacina nos EUA foi alterada “para aumentar a conscientização sobre o risco de Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (TTS), uma doença rara, mas que envolve risco à vida”.

Disse também que para o mercado americano “o conteúdo sobre o risco de TTS foi adicionada à primeira página da bula para dar ainda mais destaque sobre o tema”.

Posição da Anvisa

No Brasil, a Anvisa, por meio de sua assessoria, disse que os riscos de trombose já estão descritos na bula que acompanha a vacina usada aqui. A agência indicou que não vê razões para exigir que a informação desses riscos estejam em mais destaque – a exemplo do que foi feito pelos EUA.

“As vacinas de adenovírus possuem risco de síndrome de trombose com trombocitopenia, já descrito em bula aprovada pela Anvisa. São casos raríssimos, que geralmente ocorrem após exposição à primeira dose com vacina desta plataforma”, informou a Anvisa, por meio de sua assessoria.

“No Brasil, estão aprovadas as vacinas da Janssen e AstraZeneca/Fiocruz de plataforma de adenovírus”, acrescentou a agência. “Dessa forma, ainda que o indivíduo tenha tomado a vacina contra covid-19 de outra plataforma previamente, a exposição pela primeira vez a uma vacina de adenovírus numa dose de reforço pode gerar, em uma frequência raríssima, o efeito indesejado de TSS”, afirmou a Anvisa.

E acrescentou: “as contraindicações já aprovadas constam em bula, incluindo a de não administrar dose de reforço a quem apresentou TTS na primeira dose”.

EUA restringem uso

Nos EUA, além da mudança na bula, autoridades sanitárias também decidiram restringir o uso da Janssen.
“Após a atualização da bula, a vacina Janssen contra a Covid-19 agora tem seu uso autorizado nos EUA para indivíduos com 18 anos de idade ou mais para os quais outras vacinas autorizadas ou aprovadas pela FDA não são acessíveis ou clinicamente apropriadas, bem como para indivíduos com 18 anos de idade ou mais que optem por receber a vacina da Janssen porque, de outra forma, não tomariam uma vacina contra Covid-19”, informou a empresa, citando a decisão tomada pelas autoridades americanas.

A Janssen citou ainda que as novas regras para sua vacina nos EUA seguem uma preferência das autoridades sanitárias americanas “para a imunização com vacinas contra Covid-19 que utilizem a tecnologia de mRNA”.

Quando as novas regras para a Janssen foram anunciadas, o FDA mencionou que em um balanço recente de casos de TTS associados à vacina já foram identificados 60 casos confirmados da doença, sendo 9 fatais. A taxa de casos de TTS, segundo citou o FDA, é de 3,23 por milhão de doses aplicadas da vacina da Janssen. E a taxa de morte de 0,48 por milhão de doses.

Os EUA usam as vacinas da Pfizer e da Moderna – ambas com a tecnologia mRNA. Essa é a tecnologia que as autoridades de saúde nos EUA priorizam. A Janssen é a única com tecnologia de adenovírus.

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