Voltar Anvisa restringe uso compassivo da polilaminina e rebate críticas de pesquisadora

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu restringir o uso compassivo da polilaminina, adotando os mesmos critérios previstos no estudo clínico de fase 1 da substância experimental. Com isso, o acesso ficou limitado a pacientes com lesões na medula espinhal ocorridas há até 72 horas, localizadas na região torácica, entre as vértebras T2 e T10.

Antes, as autorizações abrangiam pacientes com lesões completas em qualquer região da medula, desde que o trauma tivesse ocorrido em até três meses.

O uso compassivo permite que pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas satisfatórias tenham acesso a medicamentos ainda em fase de testes e sem registro na agência. A prática é regulamentada pela Anvisa desde 2013 e exige justificativa médica.

Tatiana Coelho de Sampaio, bióloga, professora da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro) e principal pesquisadora da substância, classificou as restrições como ilegais e criticou a decisão em um vídeo divulgado nas redes sociais.

A Anvisa afirma que a medida foi tomada após uma reavaliação dos riscos, motivada pelo aumento dos pedidos de acesso e pela notificação de mortes entre pacientes que receberam a substância. Até o momento, a agência contabiliza 119 aplicações por uso compassivo e nove óbitos.

O laboratório Cristália, fabricante da polilaminina, informa outro número de aplicações: 111. A empresa também confirma os nove óbitos e afirma ter enviado à agência um relatório que, segundo ela, comprova que as mortes não tiveram relação com a substância.

A polilaminina é experimental e estudada por seu potencial de recuperar funções motoras em pessoas com lesões na medula espinhal, que podem causar paraplegia ou tetraplegia. Sua segurança e eficácia, porém, ainda não foram comprovadas cientificamente.

Em vídeo divulgado nas redes sociais do influenciador Tiba Camargos, que ficou tetraplégico após um acidente em fevereiro de 2025, Tatiana classificou a medida como cruel e acusou a diretora da Anvisa, Daniela Marreco Cerqueira, de retirar de pacientes a possibilidade de tentar o tratamento.

“Isso significa que agora tudo depende de uma correria louca que poucas pessoas conseguem cumprir”, afirmou a pesquisadora, referindo-se ao prazo de 72 horas após a lesão. Tiba afirma que teve pedidos de uso compassivo negados pela agência.

A Anvisa repudiou os ataques pessoais a seus servidores e dirigentes, ressaltando que suas decisões seguem critérios técnicos e visam proteger a saúde da população. A Cristália também manifestou apoio à agência e à sua equipe técnica.

Motivação

Segundo a agência, as regras gerais do uso compassivo não foram alteradas. O que ocorreu foi uma nova avaliação da relação entre riscos e benefícios da polilaminina, diante das incertezas sobre sua segurança.

Entre janeiro e março deste ano, o laboratório notificou mortes de pacientes que receberam o produto fora dos critérios previstos no protocolo clínico aprovado. Paralelamente, houve aumento expressivo das solicitações de acesso, considerado sem precedentes para um medicamento experimental.

A Anvisa decidiu, então, adotar os critérios de inclusão do estudo clínico para as autorizações de uso compassivo até que existam mais evidências de segurança. A agência afirma que autorizações anteriores fora desses critérios ocorreram antes da aprovação do estudo ou em cumprimento de decisões judiciais.

Em setembro, representantes do CFM (Conselho Federal de Medicina) e especialistas em neurologia e neurocirurgia participaram de um painel técnico. Segundo a Anvisa, os participantes foram unânimes ao desaconselhar a ampliação do uso compassivo, diante das preocupações com a segurança e dos óbitos registrados.

Tatiana contesta essa avaliação e afirma que nenhum evento adverso grave foi atribuído à substância. Ela também questiona a influência de integrantes da comunidade científica na decisão e argumenta que o aumento da demanda não justificaria limitar o acesso dos pacientes.

A Anvisa, por sua vez, afirma que ainda não existem dados confiáveis sobre a segurança da polilaminina e aponta a falta de acompanhamento sistemático dos pacientes que receberam o tratamento.

O laboratório reconhece que não dispõe de dados oficiais e catalogados sobre a evolução clínica desses pacientes, embora afirme realizar acompanhamento periódico com familiares e equipes médicas para fins de farmacovigilância.

Além do uso compassivo, a substância pode ser acessada por meio de estudos clínicos. Autorizado pela Anvisa em janeiro, o estudo de fase 1 avaliará sua segurança e prevê a participação de cinco voluntários com lesões medulares torácicas, que receberão a aplicação no Hospital das Clínicas de São Paulo. (Com informações da Folha de S.Paulo)